Состав и описание
Активное вещество:
1 таблетка содержит: фексофенадина гидрохлорид 180 мг
Вспомогательные вещества:
кроскармеллоза натрия 30 мг, целлюлоза микрокристаллическая 267 мг, крахмал прежелатинизированный 87 мг, кремния диоксид коллоидный 21 мг, повидон 9 мг, магния стеарат 6 мг;
состав пленочной обработки: опадрай розовый (лактозы моногидрат 36 %, гипромеллоза 28 %, диоксид титана 25,48 %, макрогол 4000 10 %, оксид железа красный 0,52 %) 23,4 мг.
Описание:
Продолговатые двуяковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета без насечек.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытая пленочной оболочкой 180 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги. По 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фексофенадину или другим ингредиентам препарата;
Детский возраст до 12 лет;
Беременность и период грудного вскармливания;
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, пожилой возраст, сердечно-сосудистые заболевания (в том числе в анамнезе).
Дозировка
180 мг
Показания к применению
Хроническая крапивница: покраснение, кожный слух и другие симптомы крапивницы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, но это не ассоциируется со значимым удлинением интервала QT. Не наблюдалось последовательных закономерностей в частоте возникновения побочных эффектов при применении этих препаратов в монотерапии и в последующем. Исследования на животных показали, что вышеупомянутое повышение плазменных концентраций фексофенадина, вероятно, связано с улучшением абсорбции фексофенадина и снижением его билиарной экскреции или секреции в результате желудочно-кишечного процесса.
Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.
Если он не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизм происходит в печени.
Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 минут до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности в конечном итоге в результате, по-видимому, связей в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуемый интервал времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроксид или магний, составляет 2 часа.
Передозировка
Симптомы:
При передозировке наблюдались головокружение, сонливость и сухость во рту. Здоровыми добровольцами принимались однократные дозы до 800 мг и курсовые дозы до 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца или по 240 мг 2 раза в сутки в течение 1 года без каких-либо значимых нежелательных эффектов по сравнению с плацебо. Максимальная переносимая доза для фексофенадина не установлена.
Лечение:
В случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, прием активированного угля, при необходимости симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Противоаллергическое средство - блокатор Н1-гистаминовых рецепторов
Код ATX: [R06AX26]
Фармакодинамика:
Фексофенадин гидрохлорид является блокатором гистаминовых Н-1-рецепторов, практически незаменимым седативным действием. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.
Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 час, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме в интервале доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость «доза-эффект». Для 24-дневной эффективности лекарственного средства (при часовом чтении рините) достаточно доза 120 мг.
В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QT.
Фармакокинетика:
Всасывание:
После приема фексофенадина быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), время достижения высоких головок (Тmах) в плазме составляет примерно 1-3 часа. После приема доз 60 мг один раз в день среднее значение максимальной дозы (Сmах) составляет примерно 142 нг/мл, дозы 120 мг один раз в день - примерно 289 нг/мл, а после приема доз 180 мг один раз в день - примерно. 494 нг/мл.
Метаболизм, распределения и выведение:
Связывание белками тканей составляет 60-70%. Метаболизируется примерно 5% общепринятой дозы. 80 % и 10 % общепринятых доз выводятся через кишечник и почками соответственно. Период полувыключения (Т1/2) после многократного приема составляет 11-15 ч. 10 % дозы выводится небольшими порциями в неизмененном виде.
Фармакокинетика фексофенадина при приеме принимается однократно или многократной дозой от 20 до 120 мг и носит линейный характер. После приема препарата в дозе 240 мг 2 раза в сутки наблюдается значительное увеличение площади под фармакокинетической кривой (AUC) (8,8 %).
Беременность и кормление грудью
Беременность:
Нет достаточного количества данных о применении фексофенадина беременными женщинами. Ограниченные исследования на животных выявили отсутствие международных неблагоприятных стандартов в отношении беременности, внутриутробного развития, родов и постнатального развития. Применение фексофенадина при беременности отличается.
Период грудного вскармливания:
Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при его приеме кормления грудными женщинами отсутствуют. Однако при приеме терфенадина наблюдалось его проникновение в грудное молоко лактирующих женщин. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Побочные явления
Частота развития факторов, классифицированных в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (> 10 % организаций); часто (> 1 %, < 10 %); нечасто (> 0,1 %, < 1 %); редко (>0,01 %, <0,1 %); очень редко (< 0,01 %), единичные случаи.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — экзантема.
Прочие: часто - пребывание; нечасто – слабость.
Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна) Со стороны иммунной системы: состояние гиперчувствительности (отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические состояния).
Со нервной системы и психики: бессонница, нервозность, нарушение сна, необычные сновидения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, слух.
Если какие-либо из указанных в инструкции причин усугубляются или вы заметили какие-либо другие выраженные эффекты, не соответствующие инструкции, следует указать на данного врача.
Особые характеристики
Соблюдайте осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с почечной и недостаточной печеночной способностью, а также ограниченному объему данных по данной категории пациентов. Пациенты, имеющие сердечно-сосудистые заболевания, в том числе в анамнезе, должны быть предупреждены о том, что при назначении препарата могут быть такие нежелательные явления, как тахикардия и ощущение сердцебиения.
Оценка способности управлять транспортными средствами и механизмами:
При ряде объективных испытаний было показано, что фексофенадин не оказывает положительного воздействия на функции ЦНС. Тем не менее, для того, чтобы выявить выявленных больных, проявляющих нестандартную реакцию на лекарственное средство, рекомендуется проверять индивидуальные реакции перед тем, как приступить к работе, требующей внимания со стороны руководства.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Способ применения и дозы
Таблетки предназначены для приема внутрь. Препарат следует принимать перед едой.
Рекомендуемая доза фексофенадина при регулярном приеме препарата для взрослых и детей от 12 лет и старше составляет 180 мг один раз в день.
Пациенты группы риска:
Исследования в особых группах риска (пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной и печеночной недостаточностью) показатель, что у них не требуется коррекции режима дозирования.
